Umgang und Aufbereitung von Medizinprodukten
Neue MPBetreibV 02/2025: Um ein sicheres Betreiben und Benutzen aller Produkte (= Medizinprodukte und vergleichbare medizinische Produkte) als Betreiber in der Praxis zu gewährleisten, sind konkrete Anforderungen einzuhalten und zu dokumentieren. Das CoC hat dazu eine Übersicht zur erforderlichen Dokumentation nach MPBetreibV erstellt, welche auch folgende Mustervorlagen enthält:
- Muster - Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte einschließlich Software (§ 4 Abs. 3 und § 17 MPBetreibV)
- Muster - Bestandsverzeichnis (§ 14 Abs. 2 MPBetreibV)
- Muster - Dokumentation über Implantate der Anlage 3 (§ 16 Abs. 2 MPBetreibV)
- Muster - Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 2 MPBetreibV)
Bearbeitbare Mustervorlagen können bei den Hygieneberatern der Kassenärztlichen Vereinigungen angefordert werden.
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Neue MPBetreibV 02/2025: Prüfpflichten für das sichere Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten können sich sowohl aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) als auch aus den Herstellerangaben bzw. dem Arbeitsschutz ergeben. Das CoC listet für alle Medizinprodukte die Prüfungen nach der MPBetreibV (Stand 02/2025) und nach den Unfallverhütungsvorschriften auf. Dabei werden auch Prüfungen auf elektrische Sicherheit für sonstige elektrische Geräte, die keine Medizinprodukte sind aber in Arztpraxen vorkommen können, aufgeführt.
- Muster - Instandhaltungen und Validierungen_Geräte zur Aufbereitung
- Muster - Prüfungen und Instandhaltungen_MPBetreibV, DGUV 3
Bearbeitbare Mustervorlagen können bei den Hygieneberatern der Kassenärztlichen Vereinigungen angefordert werden.
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Orientierungshilfe: “Eckpunkte für die externe Aufbereitung von Medizinprodukten”
Das CoC hat die aus seiner Sicht wichtigsten Punkte zusammengetragen, die zu beachten sind, wenn die Aufbereitung von Medizinprodukten nicht durch den Betreiber sondern durch Andere erfolgt.
Diese Orientierungshilfe richtet sich an Praxen, die
- ihre Medizinprodukte regelhaft von Anderen aufbereiten lassen wollen
- ein Ausfallmanagement erstellen, falls die eigenständige Aufbereitung kurzzeitig nicht möglich ist
- regelhaft für andere Praxen aufbereiten wollen
- im Rahmen eines Ausfallmanagements andere Praxen unterstützen, falls deren eigenständige Aufbereitung kurzzeitig nicht möglich ist.
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SAA - Aufbereitung transvaginaler und transrektaler Ultraschallsonden
Ergänzend zur “Mustervorlage - Hygieneplan für die Arztpraxis” stehen verschiedene Musterstandardarbeitsanweisungen für die Aufbereitung von transvaginalen und transrektalen Ultraschallsonden zur Verfügung:
- SAA - Reinigung und Desinfektion durch Wischen
- SAA - Reinigung und Desinfektion im Tauchbad
- SAA - Wischreinigung und maschinelle Desinfektion
- SAA - Tauchbadreinigung und maschinelle Desinfektion
- Muster-Protokoll -dokumentierte Freigabe/ qualifizierte Einweisung
Bearbeitbare Mustervorlagen können bei den Hygieneberatern der Kassenärztlichen Vereinigungen angefordert werden.
