Gesetze und Verordnungen zu Medizinprodukten

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - MDR
• Übersicht des CoC zum Medizinprodukterecht (Stand 7/2021)
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG 
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV
• Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV 
• Vorkommnissmeldung durch Anwender und Betreiber beim BfArM
• Mess- und Eichverordnung - MessEV
• Mess- und Eichgesetz - MessEG

 

Aufbereitung von Medizinprodukten

• Empfehlung der KRINKO/BfArM: Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
• Aufgrund der hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten wurde die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV e.V.) 1996 gegründet. Primäres Ziel der DGSV ist die Schaffung eines einheitlich hohen Qualitätsstandards bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Unter "Fachinformationen" finden sich Empfehlungen und Leitlinien, die die Maßnahmen einer korrekten Medizinprodukte-Aufbereitung beschreiben.
• Die Ziele des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) sind die Erarbeitung und Bereitstellung von praxisorientierten Informationen zur richtigen Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt medizinisches Instrumentarium. Im Mittelpunkt stehen anwenderbezogene Hinweise und Empfehlungen zu verschiedenen Schwerpunkten.