Aktuelles

Übersicht zum nationalen Medizinprodukterecht

Bereits im Mai 2017 sind folgende neue EU-Verordnungen in Kraft getreten:  
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) 
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Der geplante Geltungsbereich vom 26.05.2020 wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie auf den 26.05.2021 (bzw. 26.05.2022) verschoben. Beide Verordnungen (MDR und IVDR) gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl sind im nationalen Medizinprodukterecht umfängliche Anpassungen notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) sowie die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpG) erfolgt sind.

Diese notwendigen Anpassungen, sowie die daraus resultierende Änderungen insbesondere an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen haben wir in einer Übersicht tabellarisch dargestellt.

Die Übersicht des CoC können Sie hier einsehen.

 

(Stand: 01.07.2021)

Zusammenfassung der DGKH-Leitlinie "Bauliche und funktionelle Anforderungen an Eingriffsräume"

Die Sektion Krankenhausbau und Raumlufttechnik der DGKH hat in Ergänzung zur KRINKO-Empfehlung "Prävention postoperativer Wundinfektionen" die Leitlinie "Bauliche und funktionelle Anforderungen an die Eingriffsräume" im April 2021 veröffentlicht. Das CoC hat diese Leitline gesichtet und besonders relevante Inhalte für den niedergelassenen Bereich in einer Übersicht zusammengefasst.

Die Zusammenfassung des CoC kann hier eingesehen werden.

(Stand: 24.06.2021)

KRINKO-Empfehlung "Impfungen von Personal in medizinischen Einrichtungen in Deutschland: Empfehlung zur Umsetzung der gesetzlichen Regelung in § 23a Infektionsschutzgesetz"

Die vorliegende Empfehlung beinhaltet Aussagen zur Infektionsprävention durch Impfungen im Kontext der Vermeidung nosokomialer Infektionen. Sie gibt Hinweise zur Umsetzung der Regelungen des § 23a IfSG, die auf eine Entscheidung über den Einsatzbereich von Personal in Abhängigkeit von dem Impf- bzw. Serostatus (hier: Varizellen) abzielt.

Das CoC hat die aus seiner Sicht wichtigsten Inhalte, die für den niedergelassenen Bereich relevant sind, hier zusammengefasst.

(Stand: 08.06.2021)

Update: Überblick über die Nationale Teststrategie einschließlich der Coronavirus Testverordnung

Sowohl die Coronavirus Testverordnung - TestV  (in Kraft getreten am 08. März 2021) als auch die Nationale Teststrategie (Stand 31.03.2021) wurden erneut aktualisiert. Aus diesem Grund hat das CoC das zuletzt am 09.02.2021 veröffentlichte Dokument - Überblick Umsetzung der Nationalen Teststrategie einschließlich der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2“ (Coronavirus-Testverordnung - TestV) - angepasst.

Im angepassten Dokument sind die neuen Inhalte der TestV grün markiert.

In einem weiteren Dokument erhalten Sie einen "Überblick der PoC-Antigen-Tests zur patientennahen Anwendung durch Dritte, welche von der Coronavirus-Testverordnung - TestV umfasst sind"

Hier gelangen Sie zur ausführlichen Coronavirus Testverordnung - TestV mit Begründung

(Stand: 08.04.2021)

Das Kompetenzzentrum erarbeitet gemeinsam mit der KBV und dem Deutschen Ärzteblatt die Online-Fortbildung „Prävention postoperativer Wundinfektionen“

Die relevanten Inhalte der KRINKO-Empfehlung „Prävention postoperativer Wundinfektionen“ wurden gemeinsam durch das CoC, der KBV und dem Deutschen Ärzteblatt für Sie zusammengestellt. Als modernes und auf Pandemiebedingungen angepasstes Angebot steht Ihnen diese Zusammenfassung als Online-Fortbildung auf der Internetseite des Deutschen Ärzteblatts zur Verfügung.

Sie finden die Online-Fortbildung auf der Internetseite des Deutschen Ärzteblatts unter https://www.aerzteblatt.de/archiv/217989/Postoperative-Wundinfektionen-Hygienefortbildung-in-neuem-Format

oder direkt unter

https://www.aerzteblatt.de/cme

(Stand 11.03.2021)

KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Infektionsprävention bei der medizinischen Versorgung von immunsupprimierten Patienten"

Diese KRINKO-Empfehlung ersetzt die Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der medizinischen Versorgung von immunsupprimierten Patienten“ von 2010. Im Mittelpunkt dieser Überarbeitung und Aktualisierung stehen die konkreten Empfehlungen zur Vermeidung von nosokomialen Infektionen in Gesundheitseinrichtungen, die Patienten mit Immunsuppression behandeln.

Das CoC hat die aus seiner Sicht wichtigsten Inhalte, die für den niedergelassenen Bereich relevant sind, hier zusammengefasst.

(Stand 08.03.2021)

Anpassungen_Überblick über die Testungen der Nationalen Teststrategie einschließlich der Coronavirus-Testverordnung

Zum 25. Januar 2021 ist die Coronavirus Testverordnung - TestV erneut aktualisiert worden. Die Änderungen hat das CoC in dem bereits vom 21.12.2020 (angepasst an die Änderungen vom 15.01.2021) veröffentlichten Dokument farblich hervorgehoben.

Im Dokument sind die entsprechenden Passagen grün markiert.

Hier gelangen Sie zur ausführlichen Coronavirus Testverordnung - TestV mit Begründung 

(Stand: 09.02.2021)

Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung vom 15. Januar 2021

Bedingt durch die "Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung vom 15. Januar 2021" wurde die vom CoC erstellte Übersicht "Überblick über die Testungen der Nationalen Teststrategie einschließlich der Coronavirus-Testverordnung" (Stand vom 21.12.2020) entsprechend angepasst.

Im Dokument sind die entsprechenden Passagen gelb markiert.

(Stand: 27.01.2021)

Überblick über die Testungen der Nationalen Teststrategie einschließlich der Coronavirus-Testverordnung

Bei der Anwendung von Tests ist ein zielgerichtetes Vorgehen essenziell. Um den Test-Anspruch verschiedener Personengruppen sowie bestimmter Einrichtungen und Unternehmen - insbesondere für den niedergelassenen Bereich - zu überblicken, hat das Kompetenzzentrum für Hygiene und Medizinprodukte (CoC) der KVen und der KBV die wichtigsten Informationen zum Thema zusammengestellt.

(Stand: 22.12.2020)

Pandemieplanung in der Arztpraxis. Eine Anleitung zum Umgang mit Corona.

Informationen zum Gebrauch sowie Details zur Broschüre erfahren Sie in einem akutellen Podcast, welches zusammen mit der Ärztezeitung aufgezeichnet wurde.

"ÄrzteTage"-Podcast vom 15.10.2020

(Stand: 21.10.2020)