Umgang und Aufbereitung von Medizinprodukten

Hinweis: Alle auf dieser Seite mit * gekennzeichneten Dokumente können als bearbeitbare Word-Version bei den Hygieneberatern der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung angefordert werden.

Neue MPBetreibV 02/2025: Um ein sicheres Betreiben und Benutzen aller Medizinprodukte (= Produkte und vergleichbare medizinische Produkte) zu gewährleisten, sind konkrete Anforderungen einzuhalten und zu dokumentieren. Das CoC hat die erforderlichen „Dokumentationen nach MPBetreibV“ einschließlich folgender Mustervorlagen erstellt: 

  • *Muster - Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte einschließlich Software (§ 4 Abs. 3 und § 17 MPBetreibV)
  • *Muster - Bestandsverzeichnis (§ 14 Abs. 2 MPBetreibV)
  • *Muster - Dokumentation über Implantate der Anlage 3 (§ 16 Abs. 2 MPBetreibV)
  • *Muster - Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 2 MPBetreibV)

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Neue MPBetreibV 02/2025: Prüfpflichten für das sichere Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten ergeben sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), den Herstellerangaben sowie dem Arbeitsschutz. Das CoC listet neben den „Prüfungen nach MPBetreibV“ ergänzend die Kontrollen auf elektrische Sicherheit nach den Unfallverhütungsvorschriften sowohl für Medizinprodukte als auch für sonstige elektrische Geräte einer Arztpraxis auf. Folgende Mustervorlagen dienen der eigenen Dokumentation: 

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Die Orientierungshilfe “Eckpunkte für die externe Aufbereitung von Medizinprodukten”zeigt die wichtigsten Punkte auf, wenn die Aufbereitung von Medizinprodukten nicht durch den Betreiber, sondern durch Andere erfolgt und richtet sich an Praxen, die

  • ihre Medizinprodukte regelhaft von Anderen aufbereiten lassen wollen
  • ein Ausfallmanagement erstellen, falls die eigenständige Aufbereitung kurzzeitig nicht möglich ist
  • regelhaft für andere Praxen aufbereiten wollen
  • im Rahmen eines Ausfallmanagements andere Praxen unterstützen, falls deren eigenständige Aufbereitung kurzzeitig nicht möglich ist.

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Ergänzend zur “Mustervorlage - Hygieneplan für die Arztpraxis” stehen verschiedene “Musterstandardarbeitsanweisungen für die Aufbereitung von transvaginalen und transrektalen Ultraschallsonden” zur Verfügung:

  • *SAA - Reinigung und Desinfektion durch Wischen
  • *SAA - Reinigung und Desinfektion im Tauchbad
  • *SAA - Wischreinigung und maschinelle Desinfektion
  • *SAA - Tauchbadreinigung und maschinelle Desinfektion
  • *Muster-Protokoll -dokumentierte Freigabe/ qualifizierte Einweisung

Neue MPBetreibV 02/2025