“Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten” (neu)
("Verordnung über das Errichten Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten" - alt)

Am 20.02.2025 ist eine Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten, die diverse Änderungen mit sich bringt. Anlass der Änderungen sind u. a. die Begriffsanpassungen an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen und der damit vermehrte Einsatz von Medizinprodukte-Software, für welche Prüfvorgaben eingeführt werden. 

Das CoC hat die neue MPBetreibV gesichtet, Änderungen im Überblick dargestellt, aber auch neue Inhalte der MPBetreibV mit ausführlichen Begründungen aus verschiedenen Veröffentlichungen zusammengestellt.

Übersicht der neuen MPBetreibV

(Stand 04.07.2025)

Ergänzend zur Zusammenfassung (Stand 18.03.2025) der "Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von thermolabiler Endoskope" 

Das CoC hat aus dem Informativen Anhang 2 der Anlage 8 verschiedene Muster-Standardarbeitsanweisungen (Muster-SAA) zur Aufbereitung von transvaginalen und transrektalen Ultraschallsonden der Einstufung semikritisch A erstellt. Zusätzlich finden sich Muster-Protokolle für eine dokumentierte Freigabe und eine qualifizierte Einweisung. Die zutreffenden Musterdokumente sind praxisbezogen anzupassen:

• SAA - Reinigung und Desinfektion durch Wischen
• SAA - Reinigung und Desinfektion im Tauchbad
• SAA - Wischreinigung und maschinelle Desinfektion
• SAA - Tauchbadreinigung und maschinelle Desinfektion
• Muster-Protokoll - dokumentierte Freigabe/ qualifizierte Einweisung

Eine bearbeitbare Word-Version der zusammenhängenden Musterdokumente erhalten Sie bei der Hygieneberatung Ihrer zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung.

(Stand 03.04.2025)

Die Ende 2024 aktualisierte "Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope" zur KRINKO-BfArM-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukte" (2012) ersetzt die alte "Anlage 8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentarium" mitsamt aller acht Anhänge.

Das CoC hat die aus seiner Sicht besonders relevanten Inhalte der aktualisierten Anlage 8 zusammengefasst. Außerdem findet sich am Ende dieser Zusammenfassung auf zwei Seiten eine Übersicht zur hygienisch-mikrobiologischen Qualitätssicherung von Endoskopen. Diese Ausarbeitung stell die Unterschiede von "QS-Vereinbarung zur Koloskopie", Anlage 8 (2012)" und "Anlage 8 (2024)" gegenüber. 

Zusammenfassung Anlage 8

(Stand 18.03.2025)

Das „Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS)“ zur elektronischen Meldung von Infektionskrankheiten gemäß IfSG ist ab sofort für die Arztpraxen freigeschaltet.
 
Nun können auch Ärzte meldepflichtige Infektionskrankheiten über das DEMIS-Portal an die Gesundheitsämter melden. Das DEMIS-Meldeportal ersetzt das bisherige Meldeverfahren über die Fax-Meldemögen.

Dem RKI obliegt die Bereitstellung und Betreuung des DEMIS-Meldeportals und stellt dazu umfangreiche Informationsmaterialien für die Arztpraxen bereit: 

• Anschreiben an die Ärzte: Elektronische Meldung gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG)
• Kurzfassung: Elektronische Meldung gemäß Infektionsschutzgesetz über das DEMIS-Meldeportal – wichtige Informationen im Überblick
• Information zur Anmeldung: Authentisierung am DEMIS-Meldeportal über die Telematikinfrastruktur mittels SMC-B in Verbindung mit dem „gematik-Authenticator“

Weitere Informationen und Hintergründe erhalten Sie hier.

Auch informiert die KBV in den jüngsten Praxisnachrichten zum Thema.

(Stand 07.03.2025)

Gemeinsame Erstellung durch das CoC und die AG Praxishygiene der DGKH

Der tabellarische Leitfaden kombiniert die Maßnahmen der Basishygiene mit den besonderen hygienischen Aspekten in der hausärztlichen Praxis. Dieser hat zum Ziel, praxisorientierte, einfach umsetzbare Empfehlungen in der Praxis sowie zur ambulanten Betreuung von Patienten zu Hause oder in Heimen anzubieten.

Link zum Hausärztlichen-Leitfaden

(Stand 18.06.2024) 

Das CoC hat aktuelle Informationen zum Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystem (DEMIS) für den Infektionsschutz erstellt.

Hier Download

(Stand: 13.12.2023)

Das CoC hat die aktualisierte KRINKO-Empfehlung „Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prävention nosokomialer Infektionen“ (03.2023) gesichtet und den Länderhygiene-Verordnungen gegenübergestellt. Dabei ergaben sich verschiedene Fragestellungen, die das CoC bewertet und jeweils ein Fazit gezogen hat. 

Die dargestellte Sichtweise des CoC kann hier eingesehen werden.
 

Stand (07.08.2023)

Gemeinsame Erstellung durch das CoC und die AG Praxishygiene der DGKH

Der tabellarische Leitfaden kombiniert die Maßnahmen der Basishygiene mit den besonderen hygienischen Aspekten in der nicht operativ tätigen urologischen Praxis. Dieser hat zum Ziel, praxisorientierte, einfach umsetzbare Empfehlungen in der Arztpraxis sowie zur ambulanten Betreuung von Patienten zu Hause oder in Heimen für die niedergelassenen Ärzte anzubieten. 

Link zum Uro-Leitfaden

(Stand 21.06.2023)

Die KRINKO-Empfehlung "Anforderung an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen" (10/2022) wurde gegenüber der Version von 2004 umfassend überarbeitet und aktualisiert. Das CoC hat die aus seiner Sicht für den niedergelassenen Bereich beschriebenen Empfehlungen der KRINKO aus dem Kapitel 9 zusammengefasst. Hinweise und Erläuterungen, welche in den übrigen Kapiteln der Empfehlung ausführlicher beschrieben sind, wurden ebenfalls in angepasster Darstellung vom CoC beschrieben. Ergänzend beschreiben zwei vom CoC erstellte Tabellen die "Arten" der Desinfektion, das Verfahren (ein- oder zweistufig), die evtl. erforderliche Reinigungswirkung, die Auswahl der Desinfektionsmittel sowie die Einwirkzeit.

Die Zusammenfassung vom CoC können Sie hier einsehen.

(Stand 26.05.2023)

Bereits im Mai 2017 sind folgende neue EU-Verordnungen in Kraft getreten:  
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) 
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Der geplante Geltungsbereich vom 26.05.2020 wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie auf den 26.05.2021 (bzw. 26.05.2022) verschoben. Beide Verordnungen (MDR und IVDR) gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl sind im nationalen Medizinprodukterecht umfängliche Anpassungen notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) sowie die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpG) erfolgt sind.

Diese notwendigen Anpassungen, sowie die daraus resultierende Änderungen insbesondere an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen haben wir in einer Übersicht tabellarisch dargestellt.

Die Übersicht des CoC können Sie hier einsehen.

(Stand: 01.07.2021)